大发彩神公司在哪里官方 我国药品审评审批制度改革再提速

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  为了百姓尽早用上国产创新药

  我国药品审评审批制度改革再提速

  日前,原国家食品药品监管总局(现国家市场监管总局)发布了《2017年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。报告显示,在鼓励药物创新、提高药品质量方面,我国药品审评审批制度改革发挥了重要作用。

  2015年,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,提出了12项改革任务;2017年,中办、国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出鼓励药品创新36条意见。“这三年来,药品审评审批制度改革取得了很大成绩。”中国药學會理事长孙咸泽指出。

  药品申请积压难题图片得到缓解

  安全有效,是对药品的基本要求,这也是药品审评审批的初衷。但过去一段时间,药审速率低、药品上市慢的难题图片,困扰着广大药企。有些药品申请注册后,等待英文数年不能获批。药品注册申请积压难题图片严重,最多时积压了2800件申请。你什儿 难题图片,目前得到极大缓解。

  《报告》显示,2017年,我国完成审评审批的药品注册申请共9680件。排队等待英文审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近2800件降至800件(不含完成审评因申报资料不足等待英文申请人回复补充资料的注册申请)。

  据了解,我国已完善药品审评审批技术支撑体系。初步形成了以适应症团队建设及项目管理为中心,优先审评、沟通交流、专家咨询委员会及信息公开无缝衔接的审评工作机制,药品审评队伍由不足80人增加到800余人,药品的审评标准、质量和速率非要很大提高。

  在药审改革中,中日友好医院副院长姚树坤印象较深的是针对临床试验管理进行的改革。2015年,我国药品监管部门刚刚刚开始组织临床试验数据核查,主要检查临床数据的真实性、规范性、完整性性。“这有另另一个难题图片是药品在审批过程中的巨大障碍,改革是非常有必要的,切实提高了药物临床研究质量,对药物研指在态环境起到了净化室作用,确保每有另另一个通过批准的药非要安全有效的。”我说。

  药物研指在态得到净化室,对药物创新十分有利。孙咸泽认为,药审改革中鼓励药物研发创新的导向也没办法 明显。“比如上市许可持村里人 制度的推行,减少了药品研发者的资金投入和时间成本,新药上市大约减少了三到五年的时间。”此外,优先审评审批制度的建立,给新药研发省去了更多时间成本。

  《报告》显示,截至2017年年底,423件注册申请被纳入优先审评tcp连接,其中具有明显临床价值的新药占比最大,共191件,占45%。一批国产自主研发的创新药,如重组埃博拉病毒病疫苗、非小细胞肺癌靶向药甲磺酸奥希替尼片、儿童抗癫痫用药左乙拉西坦注射用浓溶液等,通过优先审评tcp连接得以加快、优先批准上市,为满足临床用药需求、降低用药费用、能助 公众健康提供了有效保障。

  “无论是申请临床研究,还是申请新药生产,现在审评审批的速率大大加快了,成效显著。”江苏恒瑞医药股份有限公司董事长孙飘扬说。

  药审流程还可继续优化,企业创新主动性仍待提高

  尽管药审改革有突破,但不否则 一蹴而就,仍需继续。

  “药品审评审批依然还指在有些难题图片。”孙咸泽说,我国医药市场目前以仿制药为主,仿制药一致性评价较慢。怎样才能能助 仿制药和原研药在疗效、质量上达到一致水准,并提高仿制药一致性评价速率,是药审改革亟待处置的。

  孙飘扬也认为,在保证药品安全的前提下,药审流程还可继续优化。比如,无论是仿制药还是新药,目前的政策是上市前非要检查。不能借鉴国外成功经验,仿制药不会每个都检查,节省审评资源,提高审评速率。再比如药审过程中,生产现场检查和临床实验检查不能同步进行,节省时间,而非目非要求的先后分开进行。

  不过,最我就担心的是,药品创新的热情并未得到足够的激发。

  目前,我国建立完善了鼓励药品创新的优先审评审批制度,防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病的创新药,以及儿童用药、老年人特有和多发疾病用药等17种药品都列入了优先审评审批范围。药企提出申请后,否则专家评估认为符合这17种情況,经过社会公示且没办法 反对意见,就会被列入加快审评审批药品目录,并由专人负责跟踪帮助,推动尽快上市。

  “但企业的创新主动性仍需提高。”孙咸泽说,目前跨国公司、民营企业在药品创新方面较为积极,国有企业相对不足动力,要加大鼓励国有医药企业进行药品创新,积极作为。

  姚树坤也认为,医药企业在创新方面不足足够的动力。原研药开发周期长、投入大,企业更倾向于购买药品专利生产仿制药,而非要进行原始创新。这非要从科技绩效评价体系、人才评价体系的速率进行全盘性考虑。

  药审过程中的有些环节在鼓励企业创新上还不足。浙江贝达药业董事长丁列明指出,关于临床研究中的前置审批环节,怎样才能能有效衔接人力审批和牵头医院等值得商榷。比如,开展临床研究非要通过伦理审查,否则 要求所有参与单位非要过审。从组长单位到所有参与单位,都做完伦理审查否则 要花掉3天的时间。

  从专利保护到临床试验,新药研发须更多保障

  据了解,目前世界处方药销售80强企业里没办法 一家中国企业,销售量前80名的药品也没办法 有另另一个出自中国企业。中国是医药大国,但非医药强国,非要不断加强创新。

  药品是五种特殊商品,核心专利多在药品研发早期便申请了保护,但新药研发通常非要超过十年的时间,在临床研究和审评审批过程中专利有效期会被占用,等上市后否则 过不了几年就过期了。“随着新药研发难度没办法 大,研发周期没办法 长,药品专利有效期被占用更多。”孙飘扬说,我国药审改革已提出开展药品专利期限补偿制度试点,建议建立适合国情的药品试验数据保护制度,进一步处置新药上市后专利期限不足的难题图片,更好地鼓励创新。

  除了专利保护,临床试验也是新药研发的重要环节。“我国现有的药品临床试验机构、专家以及临床管理专业人才,远远非要满足快速增长的新药临床研究需求,临床研究成为新药研发和产业化的瓶颈。”神州细胞工程有限公司总经理谢良志指出。

  谢良志建议,在医学教育中增加以临床研究为主题的课程设置,培养临床研究人才;增强医院和医生参加临床研究的动力和责任,将参加临床研究的数量和质量纳入医院和医生考核指标;制定明确的法规,保护参与临床研究的患者的合法权益等。

  在药审改革中,新药研发还需得到更多激励和保障。丁列明希望,优化遗传资源的审批流程,进一步提升新药审评审批速率。谢良志则希望,药审改革能处置新药批准上市后怎样才能快速进入医保和医院的难题图片,激发药品创新的原动力。“进一步完善优化药品审评审批政策法规体系和人才团队,在风险可控的前提下想尽一切法律最好的辦法 加快创新药物进入临床研究和上市。”我说。

  孙咸泽认为,药审改革是一项系统工程,非要发改委、工信部、财政部、卫健委、人社部等部门协同行动。以前不能推动新药及时进入临床用药目录、招标采购环节、医保报销范畴等,真正让百姓享受到改革的红利。(记者 陈海波 李笑萌 俞海萍)